Wie sicher ist die Covid-Impfung?

Die Impfungen haben dank des beschleunigten Zulassungsverfahrens begonnen. Aber ist diese Impfung gleich sicher wie andere? Wie läuft so ein Zulassungsverfahren eigentlich ab?

Die zu Redaktionsschluss in der EU zugelassenen Covid-19-Impfstoffe von Biontech-Pfizer und Moderna sollen hohe ­Wirkungsraten von 95 Prozent, jener von AstraZeneca beantragte 70 Prozent aufweisen (Foto: Ridofranz – GettyImages.com)

Basierend auf der genauen Analyse des Virus und jener Bestandteile, auf die das Immunsystem des Menschen reagiert und Antikörper zur Abwehr entwickelt, konnte rasch in Zellkulturen und Tierversuchen die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs überprüft werden. Nach dem Nachweis, dass der Impfstoff allen üblichen Anforderungen hinsichtlich Qualität und Produktion entspricht, beginnen die für die Zulassung notwendigen klinischen Prüfungen in drei Phasen an freiwilligen Studienteilnehmern.
Dabei wird jedes Medikament, jeder Impfstoff hinsichtlich erwarteter Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit, bestmöglicher Dosierung, Nebenwirkungsprofil und Anzahl der benötigten Impfungen überprüft. Zuletzt erfolgt die Überprüfung des Schutzes durch den Impfstoff im Vergleich zu einem Placebo (Scheinimpfung) vor der Erkrankung sowie die Erfassung von Nebenwirkungen und deren Häufigkeit.
Um das Risiko für die Probanden zu minimieren, werden üblicherweise gesunde Männer und Frauen eingesetzt, jedoch keine Schwangeren oder Kinder. Menschen aus Risikogruppen, z. B. mit Bluthochdruck, Diabetes, Autoimmunkrankheit etc., werden in den ersten drei Phasen einer Studie als Proband nicht zugelassen.
Wenn nach der Zulassung durch die in der EU zuständige EMA, die Europäische Arzneimittelagentur, solche Personengruppen geimpft werden möchten, erfolgt die diesbezügliche Entscheidung auf Basis der individuellen Einschätzung des impfenden Arztes. Dabei hat er den Gesundheitszustand sowie die Vorteile für den einzelnen Patienten zu berücksichtigen.
Phase eins schliesst in der Regel 20 bis 100 Probanden ein, Phase II einige Hunderte, Phase III einige Tausend. Bei der Entwicklung der Covid-Impfstoffe wurden je Impfstoff über 30.000 Probanden herangezogen.

Meldepflichtige Nebenwirkungen

Bei Impfungen kann es natürlich auch zu Nebenwirkungen („Impfreaktionen“) kommen. Typische Beschwerden sind Rötung, Schwellungen und Schmerzen an der Impfstelle, Fieber, Kopf-, Gliederschmerzen und Unwohlsein. Sie sind Ausdruck der erwünschten Reaktion des Immunsys­tems auf den Impfstoff. Diese Beschwerden klingen meist nach wenigen Tagen ab. Schwerwiegende Reaktionen sind heute sehr selten, auch, weil heute keine Lebendimpfstoffe mehr eingesetzt werden. Um allfällige Nebenwirkungen, die erst nach der Zulassung auftreten, zu erfassen, sind diese meldepflichtig.
Die Zulassungsbehörde überprüft die seitens des Antragstellers vorgelegten Unterlagen für den Impfstoff auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit.

Wann eine Zulassung erfolgt

Die Antragsteller müssen die Daten zur Herstellung (inklusive aller Inhaltsstoffe des Impfstoffes), präklinische und klinische Daten zu den drei Phasen der Prüfung des Impfstoffes, aktuelle Fachliteratur und Informationen zur geplanten langfristigen Überwachung nach der Zulassung vorlegen. Ein Impfstoff wird dann zugelassen, wenn der Nutzen der Impfung die eventuellen Risken überwiegt. Die EMA leitet ihre Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission weiter, die dann die Zulassung erteilt. Diese gilt für alle EU-Länder, eine nationale Zulassung ist nicht mehr erforderlich.
Eine Beschleunigung kann vorwiegend durch Erhöhung des Personaleinsatzes und finanzieller Ressourcen durch Firmen, Forschungseinrichtungen und Behörde erfolgen. Dadurch können unter Einhaltung der strengen Sicherheitsauflagen manche Studienphasen parallel durchgeführt werden.
Die Schutzrate einer Impfung ist das Maß für die Effektivität von Impfungen und besagt, wie viele Menschen vor einer Infektion tatsächlich geschützt werden und nicht erkranken im Vergleich zu einer nicht geimpften Bevölkerungsgruppe. Hierbei gibt es keine Vorgaben seitens der Behörde. Es wird de facto immer das Risiko einer Erkrankung und deren Folgen dem Risiko einer Impfung gegenübergestellt.

70 Prozent Durchimpfungsrate

Wird eine Herdenimmunität angestrebt, um auch jene zu schützen, die nicht geimpft werden können, muss eine bestimmte Durchimpfungsrate angestrebt werden. Diese muss für jede Impfung individuell festgelegt werden. Bei der Corona-Infektion gehen wir derzeit von einer notwendigen Durchimpfungsrate von 70 Prozent der Bevölkerung aus, die sich impfen lassen müssen, um auch jene, die nicht geimpft sind, zu schützen. Eine solchermaßen hohe Impfungsrate erschwert es dem Virus, einen Menschen zu finden, der als Wirt für die eigene Vermehrung dienen kann. Dadurch kann es sich nicht vermehren und auch nicht mehr ausbreiten.

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